GoLegal! Crashkurs zum Thema: Software as a Medical Device
Social distancing, remote work & homeschooling - unser kontaktloses Miteinander hat die fortschreitende Digitalisierung in vielen Lebensbereichen beschleunigt. Gerade auch im Gesundheitswesen können digitale Anwendungen dabei unterstützen, Qualität zu sichern, Prozesse zu automatisieren und Versorgungsengpässe auszugleichen.
Wie auch herkömmliche Medizinprodukte, unterliegt dabei auch Software, die zu Behandlungszwecken zum Einsatz kommt, einer komplexen Regulatorik. Mit der EU-Verordnung „Medical Device Regulation“, welche am 26. Mai 2021 in Kraft trat, wurden zusätzliche gesetzliche Neuerungen auf diesem Gebiet implementiert. Die Verordnung ersetzt die EU-Richtlinie „Medical Device Directive“ und formulierte bedeutende Änderungen hinsichtlich der Zertifizierung von Software, die als Medizinprodukt zum Einsatz kommt – sogenannter „Software as a Medical Device“.
Das Event richtete sich an Startups, die Software entwickeln bzw. anbieten, welche dem Anwendungsbereich der Medical Device Regulation unterliegt
Die Themen waren:
- rechtlichen Änderungen im Zertifizierungsprozess von Software
- die Rolle von Vertrauensschutz & Datenschutz im Rahmen dieser rechtlichen Veränderungen
Die Rechtsanwälte
- Dr. Wolfgang Schönig (Partner bei Morrison & Foerster LLP),
- Robert Grohmann (Senior Associate bei Morrison & Foerster LLP)
erklärten bei unserem GoLegal! Crashkurs kompakt und praxisnah worauf es für junge Unternehmen ankommt.
Special Guest:
- Katrin Reuter (Gründerin und Geschäftsführerin von trackle) gab uns Einblicke in den Zertifizierungsprozess, den sie mit ihrem Startup durchlaufen hat.
Wann? Donnerstag, 27. Mai 2021, 17:00-18:15 Uhr
Wo? Remote im Rahmen eines Zoom-Meetings
