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Positionspapier Stellungnahme zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV

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Um die im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) getroffenen Voraussetzungen zur Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Regelversorgung zu bringen, begrüßt der Bitkom die Ausgestaltung des Verfahrens in Form einer Rechtsverordnung. Diese umfasst neben dem Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) auch die inhaltlichen, formalen und technischen Anforderungen an die DiGA selbst.

Insgesamt bildet der Verordnungsentwurf zwar die wesentlichen Elemente der Zulassung und Erstattungsfähigkeit ab, lässt aber an mehreren Stellen die konkrete Umsetzung und Entscheidung darüber außer Acht. Der Verordnungstext geht an verschiedenen Stellen über den Wortlaut des Gesetzes hinaus, was sich nachteilig auf die Vielfalt der potenziellen DiGAs auswirken wird.

So werden zum einen Studien für einen Nachweis positiver Versorgungseffekte gefordert. Zum anderen bildet der Aufbau des Fragenkataloges, der maßgeblich über die Zulassung der Anwendungen entscheidet, aufgrund seiner geschlossenen Struktur nicht die Diversität der potenziellen DiGAs und ihrer Einsatzszenarien ab.

Ungeklärt bleibt auch der konkrete Ablauf der Verordnung der DiGAs durch den Arzt. Für eine erfolgreiche Etablierung sind praxisnahe Lösungen zu entwickeln, die die Aufklärung und Motivation der niedergelassenen Ärzte sowie die Integration der DiGA-Verordnung in den Praxisprozess fördert. In der Gestaltung des BfArM-Leitfadens sollten die grundlegenden Voraussetzungen dazu bereits berücksichtigt werden.

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Kontaktbild von Ariane Schenk

Ariane Schenk

Referentin Health & Pharma
Bitkom e.V.